医药企业GMP文件管理解决方案
企业面临的挑战
GMP/FDA文件编制及管理缺乏有效的手段
GMP规定制药企业应建立质量风险管理体系
传统手工方式容易产生误差，影响受控文档分发效率
同一文档在多处存储，存在版本混乱风险。
纸质文档和电子文档不一致，存在泄密风险，且无法进行事后审计。
我们的解决方案
医药行业解决方案满足企业对药品生产生命周期的管控，实现从研发、生产、流通和使用全过程的管理。
通过文立方电子文件管理系统的文件流程化管理，实现GMP文件从设计、起草、审核、发放、培训、执行、修订、变更、归档、回顾的全生命周期管控，协助企业轻松通过GMP/FDA认证。
通过文立方建立各项必要准入制度、建立药品审批上市技术规范标准和药品上市前检验标准。
对安全信息实施实时跟踪、动态监测。
通过流程实现变更前评估、变更中控制、变更后分析，最小化变更带来的风险。
通过药品的再评价对反馈进行控制。
带来的价值
规范企业GMP文件的管理
面向业务的科学的文档分类与多维度的文档管理及共享查询，提高文档的可用性
详细的文档处理日志，便于审计及统计分析。
实现SOP和表格的电子化管理，改善内部体系文件的管理模式，持续改进产品品质，增进客户满意度。
在受控环境中进行协作，推动标准作业程序，促进有效的风险评估，降低失败率，提高生产率和合规性。
